2019年7月，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（CFDI）組織兩批專家組，分別對我司帕瑞昔布鈉原料與制劑、非那雄胺片兩個品種進行了生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。江蘇省藥品監(jiān)督管理局專家全程參與了這兩次檢查。
兩個品種的現(xiàn)場檢查先后在月初和月末進行，時值酷暑季節(jié)，時間緊，任務(wù)重，但核查專家們不顧舟車勞頓，一到現(xiàn)場就投入到了緊張的現(xiàn)場檢查工作當中。經(jīng)過簡短有效的首次會議后，專家們即刻開始熟悉生產(chǎn)流程及安排，當場制定核查計劃；在安排人員分工后，旋即投入到了實際核查工作中。
整個核查過程非常規(guī)范和嚴謹。兩次現(xiàn)場檢查均涉及研發(fā)和生產(chǎn)兩個模塊。負責檢查生產(chǎn)的專家與工人同進同出，每天早上7點進入車間，一站就是5個小時，全程檢查我們的生產(chǎn)過程，一一核對，直到最后生產(chǎn)完畢才結(jié)束；檢查文件的核查專家不放過每個細節(jié)，不停記錄、詢問和思考，并和我們的技術(shù)人員探討。
供應(yīng)鏈和研究院的小伙伴們，在沈菊平副總經(jīng)理和趙立文副總經(jīng)理的帶領(lǐng)下，戰(zhàn)高溫，迎核查，克服困難，認真細致地準備現(xiàn)場檢查的每一個環(huán)節(jié)，積極配合核查組從“人、機、料、法、環(huán)”五個方面對研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量體系進行系統(tǒng)的檢查。為了將我們最好、最強的一面展現(xiàn)出來，在每天繁忙的生產(chǎn)任務(wù)結(jié)束后，沈總都會帶領(lǐng)技術(shù)骨干和管理團隊討論總結(jié)當天的問題，并對第二天的工作進行安排，經(jīng)常溝通至深夜。
通過大家的艱苦勞動和不懈努力，兩個品種均順利通過生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。核查專家組認為我們的生產(chǎn)工藝真實、可行，并在既定的生產(chǎn)線上生產(chǎn)出了合格的樣品，質(zhì)量體系和管理體系井然有序。同時，專家們對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題與我司進行了溝通，提出很多有益的建議，這些都有利于我們今后進一步的提升研發(fā)和生產(chǎn)管理水平。
一個月之內(nèi)兩次不間斷的連續(xù)核查，充分鍛煉了我們的隊伍，磨煉了大家意志，更是對公司團隊合作能力的一次檢閱。順利通過現(xiàn)場檢查，證明我們的隊伍是一支能打硬仗的隊伍，是一支拉得響打得出的隊伍；同時，針對我們的不足之處，我們更要勇于面對，要立足現(xiàn)在，放眼未來，以現(xiàn)場核查為契機，開發(fā)出符合一致性評價標準的仿制藥，讓更多的患者能夠用到質(zhì)量和療效與原研一致的藥品，讓更多的人享受健康的快樂。