本網(wǎng)訊 為進(jìn)一步衡量我司GMP水平與歐盟GMP水平之間的差距，尋找我司通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證過(guò)程中存在的問(wèn)題，2017年10月10—13日，我司特邀國(guó)內(nèi)知名GMP咨詢(xún)公司——北京睿知而行科技有限公司到我司開(kāi)展歐盟GMP差距分析審計(jì)，力求借助睿知而行科技有限公司的力量，客觀(guān)、公正的衡量我司GMP水平與歐盟GMP水平之間的差距，真實(shí)、全面的反映現(xiàn)階段存在的主要問(wèn)題，為后續(xù)的歐盟GMP認(rèn)證指明方向。
本次差距分析審計(jì)，睿知而行科技有限公司派出了陣容強(qiáng)大的專(zhuān)家隊(duì)伍，包括資深驗(yàn)證及GMP合規(guī)性咨詢(xún)專(zhuān)家頓昕、原拜耳制藥高級(jí)質(zhì)量經(jīng)理陳起迅、原江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局處長(zhǎng)陳偉、原石家莊制藥集團(tuán)固體制劑車(chē)間負(fù)責(zé)人劉宏果等。按照我司的需求，6位專(zhuān)家老師根據(jù)各自專(zhuān)長(zhǎng)的不同，分別從數(shù)據(jù)完整性、質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、公用工程及設(shè)備管理、工藝轉(zhuǎn)移等方面對(duì)供應(yīng)鏈、研發(fā)院以及中試基地，結(jié)合既往歐盟GMP認(rèn)證、FDA認(rèn)證的經(jīng)驗(yàn)，開(kāi)展了細(xì)致、全面的差距分析審計(jì)。為進(jìn)一步確保差距分析審計(jì)的不足能夠引起供應(yīng)鏈全體員工的重視并督促整改，每天檢查結(jié)束后，6位專(zhuān)家會(huì)對(duì)當(dāng)天的檢查內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)并通報(bào)，讓各級(jí)員工和管理者均能知曉目前存在的不足及改進(jìn)方向。在本次檢查過(guò)程中，我司人員積極學(xué)習(xí)專(zhuān)家老師的檢查思路和經(jīng)驗(yàn)，為后續(xù)不斷探索各模塊工作與歐盟GMP之間的差距打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
在末次會(huì)議上，沈菊平副總經(jīng)理對(duì)北京睿知而行科技有限公司的審計(jì)服務(wù)表達(dá)了衷心的感謝，同時(shí)沈總指出：此次歐盟GMP差距分析項(xiàng)目對(duì)我們未來(lái)走向國(guó)際化道路具有深刻的指導(dǎo)意義，各部門(mén)要積極整改相關(guān)問(wèn)題，快速提升，縮小我們與歐盟GMP的差距，力爭(zhēng)從研發(fā)階段開(kāi)始到產(chǎn)品生命周期結(jié)束均能快速與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌。
（供應(yīng)鏈 劉淑君）
